護理床廠家@@醫療3D打印的那些“法律坎”

護理床廠家提供信息      與3D打印關聯的法律問題有多種，如3D打印技術制造的骨骼是否適用《醫療器械監督管理條例》中需管制的三類醫療器械產品的規定？3D打印技術制造的產品 是否屬于《產品質量法》意義上的“產品”？用打印機直接制造他人創作的立體產品未獲授權是否構成侵權？3D打印 世界是否觸碰知識產權保護的法律邊緣？醫療機構用3D打印的產品一旦給患者造成身體損害應由誰來擔責？

　　有觀點稱，3D打印技術是造福人類的新興技術，國家應盡早出臺針對3D打印的政策法規以保障其健康發展。不過，第二軍醫大學法學教研室主任徐青松認為，3D打印技術引發的法律問題，我國現有法律完全可以調節。

　 　據了解，目前醫療機構利用3D打印的骨骼，雖然是醫療機構中的醫務人員利用3D打印設備制造，但因為醫療機構本身并不具備醫療器械產品的生產資質，故實 踐中從事3D打印技術的醫療機構是通過委托有資質的醫療器械生產企業按需定制的。如上海市九院整復外科3D打印的人工骨，就是通過委托上海倍爾康生物醫學 科技有限公司完成的，完全符合《醫療器械監督管理條例》對第三類（即植入人體，用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 醫療器械）醫療器械實行分類管理的規定，且該研究項目是獲得原國家食品藥品監督管理局審查批準的?？梢?，3D打印技術制造的產品雖然不同于傳統意義上在工 廠批量生產的產品，但仍屬于《產品質量法》中規定的“產品”的定義“本法所稱產品是指經過 加工、制作，用于銷售的產品。”

　　徐青松認為，3D打印技術涉及的知識產權保護方面，現有法律也完全可以解決?！吨?作權法》規定：“本法所稱的作品，包括以下列形式創作的文學、藝術和自然科學、社會科學、工程技術等作 品……工程設計圖、產品設計圖、地圖、示意圖等圖形作品和模型作品。”可見，受著作權 法保護的不僅包括傳統的平面作品，也包括具備三維角度的“模型作品”。因此，為商業目的用3D打印機直 接“制造”他人創作的立體產品，未獲授權則構成侵權。

　　至于醫療機構用3D打印的產品用于患者 身上造成損害的法律責任，徐青松認為，《侵權責任法》第59條有明文規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血 液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?；颊呦蜥t療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的 生產者或者血液提供機構追償。”

執法與管控機制須創新”

　　目前3D打印技術在醫療領域的應用剛剛起步，發展勢頭和前景不可小視。徐青松建議，相關部門在執法中亟待明晰和厘清以下問題，以實現管理機制上的創新。

　 　一是對3D打印機制造商的約束和管制。目前國內醫療機構使用的3D打印機主要由國外進口，但未來并不排除國內3D打印機制造商的更多出現。建議國家相關 部門將3D打印機制造商納入特種行業進行管理和約束，對打印設備種類、規程和用途、去向以及生產、銷售、購買、使用與維修等環節，作出嚴格規定和監管；對 3D打印技術涉及的比較敏感的和專用的原料和輔助材料也要嚴加管理。

　　二是對3D打印機使用者和技術使用的約束和管制。哪些醫療機構符合 條件購買3D打印設備，哪些醫療機構及人員有資質開展和使用3D打印技術，將3D打印技術應用于臨床應遵守怎樣的操作規范等，國家衛生與計生委應盡快作出 規定。同時，對3D打印產品的數據模型和設計圖紙的建立和編制、持有和使用應建章立制，對其傳播渠道均應嚴加監管。

　　三是對3D打印機制 造產品的約束和管制。針對醫療機構用3D打印機制造產品的不同種類，納入《醫療器械監督管理條例》進行監管。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的3D 產品，適用第一類；對其安全性、有效性應當加以控制的，適用第二類；對植入人體的必須嚴格控制的，適用第三類。具體分類目錄由國家食藥監總局依據醫療器械 分類規則，經國家衛生和計生委制定、調整和公布。日常監管由食藥監部門負責。