天價優先審評券亮瞎眼！7張$10億，購買方人傻錢

  護理床銷路甚佳       近些年來，醫藥行業競爭日益白熱化。為在首創新藥的高風險競賽中占得先機，將競爭對手斬落馬下，不少企業愿意以天價購進優先審評券，只為發揮率先上市的優勢并在市場上拔得頭籌，由此優先審評券的天價成交新聞亮瞎了大眾的眼睛。

    優先審評券(priority review voucher，PRV)旨在促進制藥公司開發罕見病和被忽視的疾病。根據2007年成文的相關法律，因開發罕見或被忽視的兒童疾病而從FDA獲得的優先 券，可以由開發商自己使用，也可以賣給另外一家公司。使用者可將FDA審評期縮短至6個月，而通常需要10個月。

     對于研究者來說，優先審評憑單制度無疑是件天大的好事，因為出售PRV獲得的收益將大大彌補研發支出，溢出部分還可以應用到下一個產品的研發。而對于購 買方來說，PRV將使其產品獲得新藥優先審評資格，進而縮短審評期限，盡快進入市場。如果應用得當，產品具有重磅潛力，其提前進入市場獲得的利潤將使其購 買PRV的費用黯然失色。

    自FDA頒發第一張PRV開始，已有7個品種獲得了優先審評券。除了其中1張還處于未使用狀態，其余6張都找到了歸宿。

理由 ：以公益為目的

案例：諾華的coartem(復方蒿甲醚)

交易價格：無(自己使用)

     在我們質疑這些天價PRV值不值之前，不妨先看看以公益為目的的第一張審評券帶來的值得稱道的地方。為了遏制瘧疾，諾華2001年與WHO合作開始提供 治療瘧疾的產品(沒有利潤)，2009年coartem(復方蒿甲醚)獲得FDA批準，并通過了世衛組織預審資格，用于非洲的瘧疾，截至2014年，有數 以億計的患者獲得了治療。正是源于coartem的治療，2014年諾華提供的coartem治療人數下降至7000萬例。

       當然，在這個輝煌的成績背后，可以看到中國科學家與世界頂級企業的竭誠合作。周義清教授合成的蒿甲醚，是一種高效的抗瘧藥，為了能將這種藥物盡快應用于 廣大患者，諾華及其中國合作伙伴完成了一次制藥行業最大規模和最快的擴大生產。目前在諾華公司，復方蒿甲醚已成為發送范圍最廣的藥物，成為挽救無數人生命 的救命藥。

理由 ：應對王牌重磅藥專利到期

案例：艾伯維的抗癌藥Venetoclax

交易價格：3.5億美元

     有經濟學家曾預測，如果將PRV應用在“重磅炸彈”式藥品上，將會獲得超過3億美元的價值。但以今年8月艾伯維3.5億美元天價購買優先審評券，是否值得令人思考。

    這張天價優先審評券的用處，有人預測是用在抗癌藥Venetoclax上。由于其王牌重磅藥修美樂的專利明年即將到期，而修美樂的利潤占據了公司總利潤的 一半以上，隨著仿制藥的陸續到來，尋找新的替代成為公司的重要任務。新產品丙肝藥Viekira Pak及血液腫瘤藥物Imbruvica等雖然業績不錯但接班修美樂還為時尚早。                Venetoclax作為最有潛力的口服慢性粒細胞性白血病藥物之一，有分析師預測其凈現值將達到23億美元。同時艾伯維考慮將Venetoclax與 Imbruvica聯合應用，創造一個血液癌癥臨床治療的一流組合療法。

     如此而言，應是艾伯維對未來增長前景感到緊迫不得已而為之。但是，對于一個只提前4個月，平均合每月8750萬美元的審評券，用在滿天繁星的抗腫瘤藥物身上，是否屬于智商都已放假、現場只有激情在辦公的狀態呢?好吧，富人的世界我們不懂。

理由 ：保住價格優勢

案例：賽諾菲的PSCK9抑制劑Praluent

交易價格：6750萬美元

    賽諾菲與Regeneron合作開發的PSCK9抑制劑Alirocumab(Praluent)，用了6750萬美元購買的優先審評券，將批準日期提前 競品對手安進公司的Evolocumab(Repatha)一個月，大價錢產品Praluent的批準日期為7月24日，而Evolocumab的批準日 期為8月27日。年報顯示，上市后，賽諾菲的Praluent銷售了400萬歐元;而安進的產品Repatha雖暫無銷售記錄，但已陸續獲得美國、歐盟和 加拿大的批準。

     我們暫不對兩家產品PK鹿死誰手做出評判，僅以PSCK9抑制劑是否值得為提前對手一個月上市而花去6750萬美元巨資提出疑問。雖然近期制藥工業轉向 熱門的癌癥免疫療法領域，但作為立普妥倒下以后留出的巨大市場，PSCK9抑制劑的爭奪自然是異常殘酷。領先一個月不一定變成太多利潤，但落后5個月卻可 能迫使賽諾菲/Regeneron在價格上做出相當讓步，此時這張6750萬美元的優先審評券可以避免這個不利局面。雖然6750萬美元需要賽諾菲產品 Praluent折騰好一陣才能回本，但保住了價格優勢，企業認為值得就好。

結語<<<

     以上這些只是全球新藥競爭的一個縮影，人們為了一個新靶點、一個創新藥、一個潛在重磅藥等拼命工作，同時為比對手的產品早一天上市想盡一切可能。在這種 高速前進不得有半刻分神的競賽中，企業時刻都在調整戰略以期達到預期的目的。但最終目的是否都能達成，需要雄厚的實力也需要一些運氣。

    在我國，醫藥行業的景氣導致近幾年新產品的大手筆轉讓新聞頻出，但就為提前數月獲批的優先審評券的出現則無疑條件還不成熟。原因一是我們并不是一個創新大 國;二是就目前企業的規模來說，大多屬于中小型企業，要拿出巨額資金只為提前數月上市，就目前來說還不是企業要考慮的問題;三是我國的審評收費本身一貫低 廉，而CDE的審評人員本身就不足，申報任務又很繁重，要專門抽出人手做優先審評暫時不太現實。